保持设备确认状态
无计划的搬迁可能使IQ/OQ状态失效。我们以保护确认为原则规划搬迁,并提供验证团队高效再确认所需的文件。
行业
制药与医疗器械制造必须严格遵循GMP与监管标准。Klose Industrial Service提供经验证的搬迁与安装服务,在整个搬迁过程中保持设备确认状态——让生产恢复时避免意外的重新验证。
我们的团队熟悉灌装线、冻干机(冷冻干燥机)、高压灭菌器、隔离器以及实验室设备。我们在运输过程中保护校准与洁净度,记录每一处连接,并支持贵方质量体系所依赖的确认证据。
我们以洁净公用工程、受控环境以及制药项目特有的文件工作为核心进行规划:变更控制、各类方案(协议),以及经得起审计的完整留痕。目标是实现一次让贵方QA能够放心签字放行的搬迁。
无计划的搬迁可能使IQ/OQ状态失效。我们以保护确认为原则规划搬迁,并提供验证团队高效再确认所需的文件。
交叉污染与颗粒侵入不可接受。我们通过适当包覆、防护控制操作,并完成洁净公用工程对接,保持洁净室完整性。
制药以证据为本。我们遵循变更控制与方案要求,记录每一处连接与步骤,确保搬迁全过程可追溯、可审计。
Specialised KLOSE Crews that handles cleanroom and other special environment move-in for new equipment in the semiconductor and pharmaceutical industry under strictest standards successfully handled…
KLOSE Industrial Service was commissioned to manage the unloading, uncrating, hoisting, move‑in, and assembly of advanced medical devices — including a large magnetic resonance imaging (MRI) system…
A pharmaceutical manufacturer relocated a high-value aseptic filling line between facilities and engaged KLOSE for dismantling, protected transport, precision reinstallation and support through…
我们专门围绕保护IQ/OQ状态来规划搬迁,并提供验证团队所需的文件,使再确认高效进行而非从头开始。
可以。我们采用适当的防护、受控操作与洁净公用工程对接,并在贵方的变更控制与方案框架内作业,确保洁净与合规。
我们记录每一次连接与每个步骤,支持完全可追溯、可审计的搬迁,让贵方QA能够放心签字。
告诉我们您的需求,我们的团队将为您定制解决方案。 联系团队 — +4917611904090.