業界

医薬品・医療業界向けインダストリアルサービス

医薬品および医療機器の製造には、GMPおよび各種規制基準への厳格な適合が求められます。Klose Industrial Serviceは、移設全体を通じて設備の適格性ステータスを保持する、バリデーション対応の移設・据付サービスを提供。再バリデーションの想定外を排し、生産再開を円滑にします。

当社チームは、充填ライン、凍結乾燥機（リオフィライザー）、オートクレーブ、アイソレーター、各種ラボ機器の取り扱いに精通。輸送中の校正値と清浄性を保全し、全ての接続を記録、品質システムが求める適格性証跡を支援します。

クリーンユーティリティ、管理環境、そしてチェンジコントロールや手順書、監査に耐える紙資料といった製薬プロジェクト特有のドキュメント要件を織り込んで計画します。QAが自信をもって承認できる移設を目標とします。

当社が解決する業界課題

無計画な移設はIQ/OQステータスを失効させる恐れがあります。適格性を保護する計画で移設を実施し、効率的な再適格性評価に必要なドキュメントをバリデーションチームに提供します。

交差汚染や微粒子の侵入は許容できません。適切な養生、管理された取り扱い、クリーンユーティリティ接続により、クリーンルームの完全性を維持します。

製薬はエビデンスが基盤です。チェンジコントロールと手順要件に準拠し、全ての接続と工程を記録。移設の完全なトレーサビリティを確保し、監査対応を万全にします。

Lab Equipment Move-In into a Cleanroom — Pharmaceutical · Africa
Specialised KLOSE Crews that handles cleanroom and other special environment move-in for new equipment in the semiconductor and pharmaceutical industry under strictest standards successfully handled…
Precision Move‑In and Assembly of Advanced Medical Imaging Equipment — Pharmaceutical · Germany
KLOSE Industrial Service was commissioned to manage the unloading, uncrating, hoisting, move‑in, and assembly of advanced medical devices — including a large magnetic resonance imaging (MRI) system…
Sterile Filling Line Relocation and Validation Support — Pharmaceutical · Switzerland
A pharmaceutical manufacturer relocated a high-value aseptic filling line between facilities and engaged KLOSE for dismantling, protected transport, precision reinstallation and support through…

IQ/OQステータスを保護する前提で移設を計画し、再適格性評価をリスタートではなく効率化できるよう、必要なドキュメントをバリデーションチームに提供します。

はい。適切な養生、管理されたハンドリング、クリーンユーティリティ接続を実施し、貴社のチェンジコントロールと手順枠組みに沿って清浄性とコンプライアンスを維持します。

全ての接続と工程を記録し、完全にトレーサブルで監査準備万端の移設を実現。QAが自信をもって承認できるエビデンスを提供します。

要件をお知らせください。最適なソリューションをご提案します。担当チームに連絡 — +4917611904090.